|
|||
 |
Thuistesten op hiv en soa - vooralsnog grote twijfels over zelf testen op soa Paul G. H. Peerbooms - Medisch-microbioloog, Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam
POC-testen voor soa (* ICS: immunochromatografische test EIA: optische enzyme immono assay)
wet- en regelgeving POC-testen vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen en dienen volgens het Besluit in-vitro diagnostica voorzien te zijn van een CE-markering. Deze markering houdt in dat de fabrikant garandeert dat het product voldoet aan eisen op het gebied van kwaliteit, doelmatigheid en milieu. Voor testen die op de markt gebracht worden voor gebruik als zelftest gelden aanvullende eisen met betrekking tot de uitvoerbaarheid en interpretatie door leken. Bovendien dient de fabrikant een aanvraag tot beoordeling in te dienen bij een zogenaamde aangemelde instantie. Voor ‘hoogrisico’-testen zoals de hiv-test dient er nog een keuring door de aangemelde instantie plaats te vinden; ook mag de test alleen door een arts of een apotheker worden afgeleverd. soa-testen/hiv-testen met ce-markering Het gebruik van de hiv-thuistest is jarenlang omstreden geweest, vooral vanwege de angst voor negatieve gevolgen voor de gebruiker die met een positieve test geconfronteerd zou worden. Na het beschikbaar komen van effectieve antivirale therapie en de onder-kenning van het belang om de hiv-status te kennen is er een verandering opgetreden in de standpunten over hiv-thuistesten. In een aantal toonaangevende medische tijd-schriften is recent – gematigd positief – over dit onderwerp geschreven.3,4,5 Desondanks is in de VS nog geen hiv-test goedgekeurd voor thuisgebruik. Ook in Nederland is nog geen hiv-test met CE-markering voor thuisgebruik beschikbaar. Wel wordt via Internet een hiv-test aangebo-den, (nog) zonder CE-markering via parallel-import door een Aziatisch zusterbedrijf (www.mirates.nl). De informatie die in de bijsluiter en op de website wordt gegeven is goed verzorgd en correct. Beoordeling van de kwaliteit van de test is op basis van de informatie die verstrekt wordt niet mogelijk. Een andere mogelijke thuistest voor hiv is de OraQuick test die hiv-antistoffen bepaalt in mondvocht; dit kan aantrekkelijk zijn voor mensen die geen bloed bij zichzelf willen prikken. Deze test heeft uitstekende cijfers voor gevoeligheid en specificiteit (99,6% resp 100%) en is al toegelaten door de FDA en sinds juni 2007 ook CE-gemarkeerd, beide echter nog niet voor thuisgebruik. twijfels rond ce-markering Bestudering van de beschikbare informatie van twee CE-gemarkeerde testen voor chlamydia en syfilis roepen vraagtekens op of de CE-markering wel voldoende garanties biedt. Voor de beoordeling van de Handilab chlamydia-test (www.handilab.nl), een test voor het aantonen van chlamydia in vaginale uitstrijkjes, zijn twee vergelijkende studies beschikbaar. In één studie wordt de test vergeleken met de chlamydia-kweek, in de tweede met een PCR-test. Hoewel kweek een veel lagere gevoeligheid heeft dan de PCR, heeft de Handilab-test in beide studies een gevoeligheid van 98% ten opzichte van de referentiemethode. Opvallend zijn verder de hoge prevalentie-cijfers in beide studies, het ontbreken van namen van auteurs en laboratoria en het meerekenen van monsters van symptomatische mannen in een van de studies. De mogelijkheid van een foutpositieve test wordt in de bijsluitertekst niet expliciet genoemd. Ook de informatie in de bijsluiter van de syfilistest laat te wensen over (www.test-point.nl). Voor zover te achterhalen toont de test antistoffen aan die ook na een behandelde infectie persisteren. De bijsluiter zegt bij een positief testresultaat: ‘Uw bloed bevat het organisme dat syfilis veroorzaakt’. Enkele regels verder staat dat in uitzonderlijke gevallen een positief resultaat ook te wijten kan zijn aan een eerdere behandelde infectie, maar dat de gebruiker toch contact op moet nemen met de huisarts. Het zou voor de hand liggen om bij het begin van de bijsluiter expliciet te vermelden dat het niet zinvol is om deze test te doen als je ooit syfilis hebt gehad. Informatie over de sensitiviteit en gevoeligheid van de test is niet te achterhalen op de website of in de bijsluiter. conclusies en aanbevelingen Thuistesten kunnen een zinvolle aanvulling zijn op de reguliere diagnostische mogelijkheden als ze van voldoende kwaliteit zijn, bij de juiste indicatie gebruikt worden en ertoe leiden dat diagnostiek plaatsvindt bij mensen die om welke reden dan ook niet via het reguliere circuit getest worden. Wat betreft de kwaliteitseisen lijkt het erop dat de huidige CE-markering onvoldoende waarborgen biedt voor de kwaliteit van de testen en de informatie op de websites en in de bijsluiters. De wetgever zou heldere kwaliteitseisen moeten stellen als voorwaarde voor de CE-markering en de studies op basis waarvan de CE-markering wordt toegekend zouden openbaar moeten zijn. Soa Aids Nederland zou vervolgens op haar website (www.soaaids.nl) adviezen kunnen geven over de beschikbare testen en de zin of onzin van het gebruik ervan. hiv-testen Een aantal beschikbare hiv-testen lijkt te voldoen aan de bovengenoemde criteria; alleen dient nog aangetoond te worden dat vergelijkbaar goede resultaten haalbaar zijn als de test wordt uitgevoerd door een onervaren leek. Mogelijk bieden deze testen een optie om mensen te bereiken die een verhoogd risico lopen om besmet te zijn maar zich nu niet (laten) testen. Het ligt dan ook voor de hand om de aanvullende eis voor de CE-markering, dat de hiv-test uitsluitend via een arts of apotheker verkocht mag worden te laten vallen, aangezien daarmee de kans om mensen te bereiken die zich niet via het reguliere circuit laten testen sterk wordt gereduceerd. soa-testen Moeilijker is het om de plaats van de soa-testen te bepalen. Op basis van de prevalentie in de populatie zou er nog een plaats kunnen zijn voor een chlamydia-thuistest. Ondanks de claim van de nu beschikbare test lijkt de gevoeligheid van de chlamydia-antigeentesten vooralsnog onvoldoende hoog om een infectie betrouwbaar uit te sluiten en moet het gebruik ervan ontraden worden. Dit geldt des te meer voor testen op gonorroe en trichomoniasis, waar de prevalenties veel lager zijn; als iemand symptomatisch is of veel risicovolle contacten heeft gehad, moet een volledig soa- consult plaatsvinden met onderzoek op chlamydia, gonorroe, trichomoniasis, syfilis (en – op indicatie – herpes). Behalve de ontoereikende gevoeligheid van de testen zullen ook de kosten al snel een barričre gaan vormen. Een vorm van thuistesten zoals dat nu al in de VS gebeurt voor hiv, het zogenoemde Home Access testing, is ook een goed alternatief voor mensen die om welke reden dan ook zich niet via de reguliere kanalen willen laten testen. Men kan een afnamekit kopen of bestellen waarmee men materiaal (bloed, urine of vaginaal uitstrijkje) kan afnemen; dit wordt vervolgens per post naar een laboratorium gestuurd en de uitslag kan men (anoniem) via Internet opvragen. Dit systeem biedt ook nog eens de mogelijkheid tot counseling bij het opvragen van de uitslagen. Op deze manier kan men de voordelen van het thuistesten (anonimiteit) combineren met de hoge kwaliteit van testen uitgevoerd in een laboratorium met gevalideerde testen.
top |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
|
De grote verbetering van diagnostische middelen om hiv-infectie en andere soa aan te tonen heeft ook bijgedragen tot de ontwikkeling van zelf(thuis)testen. De auteur heeft onderzocht in hoeverre nu beschikbare zelftesten van voldoende kwaliteit zijn en aan welke voorwaarden deze en het gebruik ervan door leken moeten voldoen. 
